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相容性及密封性研究平台

该平台可按照FDA21CFR及ICH技术要求,通过配备的气质、液质、ICP-MS/OES、密封性检测仪等各类进口检测仪器,对吸入溶液剂、注射剂、口服制剂、外用制剂等品种的生产组件、包装材料及用药器具相容性研究,并对稳定性样品开展相关检测。平台具有完善的质量体系,各类数据均符合数据可靠性要求,确保所有检测数据真实、准确、完整和可追溯,符合国内外监管法规数据完整性的要求。

工艺组件、包装材料及用药器具等各类相容性研究(可提取物/浸出物研究)
  • 符合NMPA、FDA、USP、EP等相关技术指导原则要求。

  •  提供注射剂、吸入溶液剂等液体制剂与一次性容器(注射器、输液器、雾化杯等)相容性研究。

  •  提供注射剂、吸入溶液剂等液体制剂与玻璃、塑料和弹性体等各种包材相容性研究。

  •  提供注射剂、吸入溶液剂等液体制剂与硅胶管及不锈钢等器件的工艺组件相容性研究。

  •  提供注射剂、吸入溶液剂等液体制剂与除菌滤芯相容性研究。

  •  提供复杂化合物与分离纯化树脂的相容性研究。

  •  已完成200余项各类相容性研究,其中30余项通过CDE技术审评或现场核查并获得生产批件。

容器密封性研究
  •  符合《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》、USP1207等国内外相关技术要求。

  •  使用真空衰减法、低电流高压放电法对玻璃安瓿、塑料安瓿、玻璃西林瓶、输液袋等包材,进行包括阳性瓶制作标定及微生物侵入法关联的全面的方法学验证及检测。

  •  已完成100余项研究检测,多次协助国内药企顺利通过CDE、FDA审核,部分品种已经通过审评审批。

咨询服务
  •  结合可提取物和浸出物的风险评估和毒理学评估,为包材及工艺组件等相容性研究提供科学的控制策略。

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